普利制药--注射剂国际化逻辑持续兑现

一、公司概况：

注射剂作为除口服之外的第二大药品常用剂型，多用于院内，而公司是专业从事药物研发、生产和销售的高新技术企业，已获得中国医药企业制剂国际化先导企业认证，被评为海南省医药行业优秀企业。公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定干混悬剂为海南省高新技术产品，“双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊的研制及生产转化”项目获海南省科学技术二等奖，“地氯雷他定干混悬剂的开发及产业化”项目获海南省科学技术三等奖，“芙必叮（地氯雷他定干混悬剂）”被海南省医药行业协会评为海南省医药行业优秀产品，地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂在“第28届全国医药经济信息发布会”上获2016中国制药.品牌榜（抗过敏药类别）的医院终端和基层终端2项品牌榜。

公司在缓控释制剂技术、包衣掩味制剂技术和难溶性药物增溶制剂技术等方面拥有丰富的技术储备。公司已取得专利技术47项，其中发明专利44项，拥有73个生产批准文号，其中包括60个制剂药品生产批准文号（境内化学药批文48个，美国FDA化学药批文1个，荷兰化学药批文3个，德国化学药批文1个，法国化学药批文1个，WHO化学药预认证1个，国内中成药批文5个），10个原料药生产批准文号，3个药用辅料生产批准文号。目前，公司产品中有27个品种规格被列入《国家医保目录》（甲类品种14个，乙类品种13个），10个品种规格被列入部分省的《省医保目录》；11个品种规格被列入《国家基本药物目录》，10个品种规格被列入部分省的《省基本药物目录》

随着公司申报的品种逐渐在海内外获批上市，公司主营业务已由国内口服固体制剂，逐步转变成为注射剂国际化与出口转报双轮驱动的海内外业务，注射剂仿制药为高标准高收益的百亿美元利基市场，合规产能全球稀缺，导致竞争不充分，进入者享受高定价与高利润率。1）从市场空间来看，美国4559 亿药品市场中，注射剂市场占比约 35%，仅次于口服固体制剂，其中注射剂仿制药市场约 96 亿美元，占注射剂市场的 5.9%，占全国药品市场的2.1%，相对而言是一个利基市场。2）从行业特点与壁垒来看，FDA 对无菌注射剂的强监管带来高集中度、竞争不完全的注射剂仿制药市场，也导致各大注射剂生产商频频受到警告，产能严重受限，再加上产能切换、市场供求关系等原因，造成注射剂短缺现象突出，合规注射剂产能全球稀缺。另一方面这也使目前合规生产的注射剂品种维持较好的竞争优势，享受高定价与高利润率，是一个具有足够吸引力的市场。

二、先发优势+绑定销售渠道+持续申报能力，海内外联动迎来爆发良机

1） 注射剂合规生产能力与由此造成的先发优势：长期技术积累+质量控制能力+国际研发和注册经验、设备全球更新

2） 持续申报的批量或有市场竞争力的品种：如短缺注射剂、改良型注射剂（如普利的阿奇霉素二水合物）

3） 国际规范市场销售能力：无论是自建销售队伍还是寻找合作伙伴，都需要熟悉当地法律法规及市场运行机制，以解决准入和销售问题。

4） 对于国内制剂出口企业，由于在海外上市的品种视同通过国内的一致性评价，同时国内注射剂一致性评价标准尚未出台，有望率先享受政策红利

1、 注射用阿奇霉素：二水合物首仿，具有质量与价格优势

国外市场：注射用阿奇霉素在美国有 10 家企业拥有生产批文，2018 年彭博销售数据显示有 10 家在售，销售额为 2494 万美元左右，公司是除原研外唯一的阿奇霉素二水合物，拥有产能、申报批文与定价三重优势，再加上与经销商双独家绑定，进入美国市场后有望维持一定的市场份额与较高的利润空间。

国内市场：注射用阿奇霉素在国内的主要生产厂家有东北制药、辉瑞。尽管公司注射用阿奇霉素在第一批 4+7 集采中流标，但普利是该品种二水合物的首仿厂家，通过优先审评上市，且已视作通过一致性评价。

2 、注射用更昔洛韦钠：抗病毒品种，高定价高利润

国外市场：注射用更昔洛韦钠 0.5g 是公司同步申报中国和欧盟注册的双报品种，近年已于荷兰、德国、法国等多国获批上市，并于 2018 年 5 月 23 日在国内获批上市。2018 年注射用更昔洛韦钠在彭博端销售数据为 1917 万美元，目前在美国有 6 家企业获得 ANDA，3 家在售。

国内市场：2018 国内样本医院注射用更昔洛韦钠的销售额为 9532 万元，其中湖北科益

占 49%，罗氏占 22%、南京海辰占 13%。公司更昔洛韦钠通过优先审评获批上市，正

处于一致性评价补充申请阶段。

3 、注射用伏立康唑：抗真菌药，替代空间与利润空间较大

国外市场：销售数据显示，2018 年注射用伏立康唑彭博在美国有 3 家企业在售，总销售额为 3477 万美元左右。目前普利已获得该药品在美国、德国、荷兰的上市许可，竞争格局良好，有望在海外市场复制更昔洛韦钠的渠道销售优势，且利润空间相对较大。

国内市场：2018 年国内样本医院注射用伏立康唑销售额为 10 亿元（+11%），国内有5 家企业生产在售，其中辉瑞占比 47%、珠海亿邦占比 18%，四川美大康占比 14%，丽珠占比 13%。注射用伏立康唑的通用名与注射剂市场逐年升高，2018 年通用名市场销售额为 17 亿元，其中注射剂为 10 亿元。

4、 左乙拉西坦注射液：抗癫痫药物，海外有望加速放量

国外市场：左乙拉西坦注射液在美国有 14 家企业拥有 ANDA，9 家企业在售，2018 年彭博销售数据为 3856 万美元左右。目前普利已获得该药品在美国、德国、荷兰的上市许可，且 FDA 在 2019 年 4 月报告左乙拉西坦注射液处于短缺状态，公司品种有望在美国以较快速度放量。

国内市场：左乙拉西坦注射液 2018 年开始在国内销售，目前整体市场规模较小，样本医院销售额为 24 万元（通用名市场为 3.56 亿元），注射剂市场中 UCB 占 100%。国内市场左乙拉西坦目前有京新、信立泰、圣华曦通过口服制剂申报；普利、世桥生物、成都倍特等五家企业按照新四类申请上市。公司该品种目前处于申请上市阶段（新四类）

5 依替巴肽注射液：抗血小板药物，市场相对较小

国外市场：依替巴肽注射液在美国有 11 家企业拥有 ANDA，7 家企业在售，竞争激烈，2018 年依替巴肽注射液彭博销售数据为 3117 万美元。此外，公司该品种已获得德国、荷兰的上市许可。

国内市场：2018 国内依替巴肽注射液样本医院销售额为 897 万（+805%），其中豪森占比 71%、翰宇占比29%。除了注射剂，依替巴肽无其他剂型。2017 年通用名的销售额为 99 万元，而 2018 年销售暴增可能是依替巴肽新进 2017 版国家医保乙类所致。

6 注射用泮托拉唑：新一代 PPI，竞争较激烈

国外市场：2018 年注射用泮托拉唑彭博销售数据为 1.3 亿美元左右。在美国有 5 家企业拥有 ANDA（中美华东2019 年 4 月获 FDA 暂时批准），3 家企业在售。公司已在澳大利亚、德国、荷兰、奥地利获上市，预计 2019-2020 年之间在美国获批（海外专利未到期）。

国内市场：2018 年国内样本医院销售额 13 亿元，超过 6 家企业在售，其中扬子江占比25%，奈科明占比 24%，华东占比 15%；扬子江、华东、奥赛康正在提交一致性评价补充申请。前期由于原料药及相关问题，公司该药品国内尚在审批中，我们预计将于2019年年底获批。

7、万古霉素：2019年6月在美获得批准

国外市场：尽管万古霉素不是公司第一个在美获批的注射剂，但是其获批同样具备较大的里程碑意义，这是公司第一个获批的重磅品种，2018 年彭博终端销售数据高达 6.03 亿美金

从彭博终端的销售数据来看，公司的阿奇霉素、伏立康唑、更昔洛韦钠在 19 年开始已有销售数据。公司的阿奇霉素、伏立康唑、更昔洛韦钠在彭博终端上已有销售数据，尽管由于产能问题以及刚开始销售的原因数据不太稳定（本身彭博的数据和实际数据也会有较大差异，但是一定程度上可以观察放量趋势），等到公司海南二车间通过 FDA 认证后，年底有望开始向美国足量供应已经获批的万古霉素、伏立康唑、阿奇霉素、更昔洛韦钠、依替巴肽、左乙拉西坦等 6 大品种以及未来有望获批的其他注射剂品种。

三、国内口服制剂：稳健增长，竞争压力较小，持续贡献现金流

公司口服固体制剂的特色在于剂型，包括片剂、胶囊剂、干混悬剂等多种高端剂型，成以四大领域八大品种为主导的产品线，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗微生物类、消化类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、非甾体抗炎类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。

2018 年报，公司抗过敏药物全年销售 2.42 亿元（+75%），抗生素类药品全年销售 1.91 亿元（+209%），非甾体抗炎类药品全年销售 6584 万元（+42%），我们认为注射用阿奇霉素的中标与放量是驱动抗生素类药品销售增速达 200%以上的主要原因。

四、盈利预测

我们预测 2019-2021 年公司归母净利润分别为 3.55、5.51、8.02 亿元，EPS 分别为 1.94、3.01、4.38 元/股，对应 2019 年 PEG 为 0.55，低于可比公司。公司作为强成长性制剂出口稀缺标的，我们给予公司 2019 年 30-50倍 PE

时间

2019

2020

2021

每股收益

1.94

3.01

4.38

股价变动区间

58.2-97

90-150

131-219

五、风险提示

阿奇霉素国内放量不及预期风险。从目前的情况来看，公司阿奇霉素进院顺利，但仍存在最终放量不及预期的风险。

美国 ANDA 获批进度不及预期风险。公司在美国申报 ANDA，由于审批的速度以及审批过程中可能存在问题，有获批进度不及预期的风险。

国内医保控费压力加剧风险。目前来看，公司业务受到 4+7 带量采购影响不大，但存在后续医保控费压力持续加大从而影响到公司业务的风险。

（来源：超哥说股的财富号 2019-11-27 17:19） [点击查看原文]