首先声明本文只是个人研究所得，所依数据资料皆来自公司年报、券商研报及其他公开信息。本人不持有普利制药股份，未来一周内也不会在目前价位买入。本文将按照搜寻事实、解释过往、理解当下、展望未来这四条主线来展开研究。一、搜寻事实：公司过去是否优秀1、公司基本情况普利制药是一家化学制药公司，于2017年创业板上市，由中国药科大学硕士生导师范敏华创建，产品涵盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗生素、消化类及其他。主要产品有地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠等。
公司坚持“首仿+独家+差异化+原料制剂一体”的定位，选择仿制技术难度高，未来竞争格局良好的具有差异化的药品，进行重点研发，形成一篮子品种的市场策略。2、行业基本情况医药行业被称为永远的朝阳行业，发展空间自然不言而喻。公司在稳守固药类的前提下，大力发展注射剂领域。国内患者注重“效果”，起效快于口服的注射剂受到大众青睐，感冒发烧不见好，“吊个瓶”成为大众常见想法。根据《2019 年度中国药学会医院用药监测报告》显示，我国注射剂药品使用金额占比达到 62.5%，为第一大剂型，化药注射剂市场规模接近7000亿元。3、主要财务指标表现普利制药自2017年上市以来，17、18、19三年的扣非净利润为0.86亿、1.71亿、2.83亿，增速为42%、97%、65%，毛利率为82.97%、83.76%、81.61%，净利率为30.29%、29.08%、31.70%，净资产收益率为16.59%、22.71%、29.68%。从过往的主要财务指标看，公司上市后利润增长快速，产品毛利率和净利率高而稳定，净资产收益率逐年提升。这体现了普利制药产品市场需求旺盛，具有一定的壁垒。公司过去可以说是一家优秀的企业。4、股价长期表现普利制药自上市以来，股价一路震荡向上，涨幅已超10倍，可见市场还是相当认可公司的发展的。目前普利制药总市值202亿元，动态PE在63倍。二、解释过往：公司为何优秀1、产品特性从营收分析看，普利制药近几年取得高速成长的原因，主要在于抗过敏类药品稳定增长的同时，抗生素类和其他类产品的放量增长。
公司依靠地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊这几款特色剂型品种为公司带来收入，然后再把赚来的钱全力投入到注射剂品种的研发及其国际化认证中。虽然目前普利制药依然是以仿制药为主，但注射剂相比固体制剂在质量控制方面的要求更高，公司也以首仿、高难度、差异化为原则，因此产品的竞争态势相对较好。比如注射用阿奇霉素，国内虽然有多款仿制药，但仅有原研辉瑞和普利的注射用阿奇霉素属于二水合物，其他获批的阿奇霉素注射剂为单水合物，在规格、剂型和盐基上有多种形式，由于和参比制剂差异较大而一直无法通过一致性评价。
由此，公司的注射用阿奇霉素就可以享受“单独定价”权。普利制药正是依靠这种差异化的策略，保证了产品的高利润。2、研发和三费普利制药的研发费用在16年以前还只有10%左右，从17年开始提升到了20%以上，主要是公司开始加大创新药类的研发。而三费的趋势则较为出色，销售费用和管理费用都是逐年下降，显示了公司的产品具有一定的竞争力，以及规模化带来的单位费用降低，至于财务费用则基本接近于零。3、盈利质量公司的盈利质量随着营收的增长略有下降。其中经营现金与净利润比值震荡下降，19年为0.71，与此相符的是应收账款的持续上升，19年应收账款占到了营业额的34.84%。有意思的是19年年报中公司对当年工作的总结中写到“通过营销模式转变，降低应收账款”，似乎并没有做到，需持续关注。好在医药行业，客户都为各大医院，且96.7%的应收款为1年内的，坏账风险较小。存货占营收比值一直维持在10%左右，没有明显上升。4、负债公司在19年之前是没有任何有息负债的，19年为了产能建设补充资金，短期借款2.5亿，长期借款0.49亿，由此产生了423万的财务费用。公司在今年年初进行了增发，筹集了5.3个亿，目前又在筹划发行可转债，再筹资8.5个亿。可见，公司这两年开始大建设，资金需求较大，现金流较为紧张，估计接下来几年有息负债会明显上升。5、员工持股和股权激励公司在17年进行过一次员工持股，股份已在19年清仓完毕。目前没有任何员工持股或股权激励的计划。医药公司最重要的就是研发人员，很多药企都会采用股权激励的方式吸引人才，鞭策员工，不知公司为何没有采用。6、护城河医药企业的护城河属于专利型护城河。与其他仿制类药企不同的是，普利制药的注射剂仿药属于首仿+独家+差异化，这让普利制药的产品可在短期内不惧带量采购，注射用阿奇霉素就是典型。此外，注射剂相比固药，在质量和安全方面要求更高，生产线建设的周期长达3-5年。但这种护城河并不牢靠，时间是最大的敌人。只要该药物有高利润就一定会吸引其他药企来开发，现在的独家可能也就几年时光。因此，公司必须通过持续研发、增加品种、进军创新药来维持和拓宽护城河。三、理解当下：公司当前的优劣势1、当前行业趋势医药行业目前主流趋势就是集中采购，随着老龄化的加剧，医保支出的压力倍增，降低医疗费用已经是国家的政策方向。集中采购的推行，不管是丢标也好，断崖式降价也好，都给那些靠大单品生存的仿制药企带来了巨大的打击。像信立泰、华东医药、济川药业等之前很牛的企业，不管利润有没有大降，都被股民用脚投票，股价腰斩。而恒瑞医药、贝达药业等创新药企业则是屡创新高。未来，仿制药企业将是薄利多销、以量取胜。进入集采，占据市场的企业能生存下来但很难有超额利润，而未进入集采，失去市场的企业将被淘汰。创新药企业则能依靠新药的垄断地位，获取超额的收益。但一过专利期，将会受到仿制药的冲击。现在新药研发难道越来越大，周期越来越长，一款新药上市后，往往也就剩几年的专利保护期了。因此，创新药企必须靠高研发投入、持续的产出来维持，不然一旦断档，利润就会下滑。目前市场给与仿制药企业十来倍的市盈率，而给创新药企业百倍的市盈率，普利制药作为一家独特的、目前受集采影响不大的仿制药企业，市场给与了六十倍的折中的市盈率，还是较为合理的。不管目前如何，以后药企想获取超额利润，获得市场的认可即较高的市盈率，就必须向创新药发展，这是行业未来的趋势。2、公司的优势普利制药最大的优势在于它独特的定位。公司坚持“首仿+独家+差异化+原料制剂一体”的定位，选择仿制技术难度高，未来竞争格局好的药品进行重点研发，确保公司不断推出高价值的产品，形成一篮子品种的市场策略。同时，公司采用国内外药品双报的注册审批政策，开拓国际市场。这种独特的定位，让公司介于了仿制药企业与创新药企业之间，帮助公司减少了带量采购带来的影响，给与了公司一定的缓冲期，去丰富产品和向创新药发展。 而相比于口服制剂，注射剂在工艺、制造、包装、存储、运输等方面要求极高。与固体制剂GMP要求相比，注射剂的生产对无菌环境要求更高，对注射剂生产线的车间硬件、物料、生产人员活动和管理都有严格的控制。注射剂生产线无菌环境检测系统、无菌生产设备的资金投入也较大，因此建造一条完全符合FDA要求的无菌注射剂生产线成本和难度都很高。美国定期对注射剂生产线进行现场cGMP检查，许多生厂商甚至包括Hospira、Teva、Mylan等知名注射剂仿制企业也因为产品质量缺陷、无菌环境控制缺陷等问题接到过FDA的警告信，产能经常出现紧张。 2020年初，公司的针剂一车间、二车间通过了美国FDA现场检查。第三车间、第四车间、杭州第一车间均在计划进行中。 注射剂的竞争格局优异，多数产品仍属于独家供应。根据国元证券的研报，FDA网站上542个注射剂品种，超过68%的品种的竞争家数在3家以下。根据IQVIA销售数据，40%的注射剂产品稳定供应商数量小于2家，36%的注射剂产品稳定供应商数量在3-5家。
可以说，大部分仿制注射剂虽说是“仿制药”，但接近于垄断。 公司通过海外销售对冲国内不确定性。目前，能够稳定供应海外市场的国内企业较少，多为头部企业，彰显产品布局、质量水平实力。由于FDA对注射剂产品的研发和生产有着极为严苛的生产线 cGMP 检查标准，能够顺利获批并稳定生产供应的注射剂仿制药品种很少，远少于口服固体制剂。2009-2019年间国内企业共获得291个ANDA批文（按申请号计），其中注射剂有71个，且仅为恒瑞医药8个品种、健友股份9个品种、齐鲁制药8个品种、普利制药6个品种、海正药业、江苏豪森等 11家企业所持有，其中仅有恒瑞医药、健友股份、齐鲁制药、普利制药的注射剂产品具有持续供应力。3、公司的劣势公司目标的营收主要靠地氯雷他定片、地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、注射用阿奇霉素、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等几大单品，产品线还不够丰富，创新药还在研发之中。带量采购目前来看，可能影响还不大，但这始终是一大不确定性因素。近期集采，地氯雷他定片和左乙拉西旦注射液中标，价格下降近50%，但在量的增加和销售费用下降的情况下，对利润的影响较小，市场也给与涨停的正面评价。此外，出口业务目前还在跑马圈地阶段，国外营收占比还只有9%，公司的国际化战略还未见实际成效。产能建设对资金的需求较大，资金链较为紧张，财务费用会大增。
4、重点品种4.1 地氯雷他定 国内市占率第一，仅有的两家过评厂家之一。地氯雷他定是第三代抗组胺药物，该系列产品是公司核心品种，公司深耕地氯雷他定制剂多年，拥有片剂、分散剂和干混悬剂三种剂型，剂型齐全，其中分散片和干混悬剂均为独家剂型，具有市场定价优势。2018年3月公司地氯雷他定干混悬剂补充批件获批，药品说明书修改后为儿童专用品剂型，享受儿童药政策，不受成人药品定价水平影响。 2018年公司地氯雷他定销售额为3.16亿元，同比增长30.58%。目前国内共有7家企业拥有地氯雷他定的批准文号，目前仅有公司和信立泰的地氯雷他定片分别于2019年11月和2019年3月通过一致性评价。2020年8月20日的第三轮集采公司中标价为0.5665元/片，纳入带量采购品种后有利于公司持续开发该产品的的市场销售。地氯雷他定分散片目前在研企业为深圳海滨制药和信立泰，分别于2006年和2010年提交上市申请，目前尚未获批；地氯雷他定干混悬剂目前暂无在研企业，短期内普利制药两个独家剂型的优势有望继续保持。4.2 双氯芬酸钠 双氯芬酸钠属于第三代强效非甾体类抗炎药，通过抑制环氧合酶而减少花生素四烯酸的合成，从而缓解风湿、神经炎以及各种原因引起的发热和疼痛，其镇痛、消炎及解热作用比吲哚美辛强2至2.5倍，比阿司匹林强26至50倍，且该产品具有不良反应少、使用剂量小、个体差异小等特点，市场需求稳定增长。临床主要使用肠溶片或缓释片、缓释胶囊。 公司非甾体类抗炎药收入全部来自双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊，2019年收入达8547万元，同比增长29.81%。双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊为公司独家剂型专利产品，于2015年9月获批上市，目前已经纳入国家医保甲类目录和国家基药目录，具有一定的竞争优势。公司基于膜控缓控释技术研发出肠溶缓释胶囊剂型和普通的缓释胶囊剂型相比，其最外层的肠溶层可以保证药物服用后在胃内不被溶解释放，避免主药对胃部刺激造成的不良反应。目前市场上暂无该剂型的在研企业，公司的独家剂型优势有望继续保持。4.3 注射用阿奇霉素 阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物，主要用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。与行业标准相比，公司在产品水分、pH值、细菌内毒素等方面质量要求更高（公司标准要求水分≤2%，pH值6.4-6.8，细菌内毒素≤0.6EU/mg；行业标准要求水分≤3%，pH值5.0-7.0，总杂质≤0.84EU/mg）。 海外市场：注射用阿奇霉素是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种，2009年就已开始研发，2018年10月在美国率先获批上市，此后在荷兰、奥地利、德国、澳大利亚、马来西亚、加拿大获批上市。目前Pfizer、Mylan、Sun等10家公司的注射用阿奇霉素获FDA批准上市，其中2家已停止上市。GlandPharma、Fresenius、Kabi、Mylan等其他6家仿制药的API均为单水合物，普利与辉瑞则是双水合物。根据AHSP数据，截至2020年3月8日，注射用阿奇霉素在美国仍处于短缺状态。 国内市场：公司注射用阿奇霉素已经在10个省份中标，价格在85~95元/支之间，远高于其他生产厂商，作为目前市场上唯一通过一致性评价的仿制药，短期内将继续享受价格优势。根据IQVIA样本医院数据，公司从2018年起进行注射用阿奇霉素销售，2019年放量显著，为2018年的12倍，受益于“单独定价期”。4.4 注射用更昔洛韦钠 更昔洛韦钠是一种抗病毒药物，用于预防和治疗危及生命或视觉的受巨细胞病毒（CMV）感染的免疫缺陷病人以及预防与巨细胞病毒感染有关的器官移植病人。与行业标准相比，公司生产的注射用更昔洛韦钠在水分、pH值、杂质检测等方面采用更为严格的质量标准（公司标准要求水分≤3%，pH值10.8-11.4，总杂质≤0.6%；行业标准要求水分≤6%，pH值10.5-11.5，总杂质≤1%）。 海外市场：公司注射用更昔洛韦钠目前已经在美国、荷兰、香港、德国、法国、英国和塞浦路斯上市。注射用更昔洛韦钠由RochePalo于1989年申请在美国上市。目前Mylan、FreseniusKabi等9家公司的注射用更昔洛韦钠获FDA批准上市，其中3家已停止上市，竞争格局良好。根据Bloomberg数据，2018年注射用更昔洛韦钠在美销售额为1917万美元。 国内市场：公司注射用更昔洛韦钠已经在5个省份中标，中标价为420元/支和459.5/支（四川），且0.5g规格目前只有公司中标，短期内将享受定价优势。2019年公司国内市场销售约344万元，2020年放量可期。 4.5 注射用伏立康唑 伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，主要用于治疗侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 海外市场：公司注射用伏立康唑研发后分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请，属共线生产产品，已于2018年11月30日获得FDA的批准并于2019年1月投放美国市场流通，2019年先后在英国和德国上市。注射用伏立康唑由Pfizer最初研发，于2002年在美国获批上市。目前Xellia、Sandoz、Hikma等6家公司的注射用伏立康唑获FDA批准上市。根据Bloomberg数据，注射用伏立康唑2018年美国市场为3477万美元。 4.6 注射用泮托拉唑钠 泮托拉唑钠是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，通过高效快速抑制胃酸分泌和清除幽门螺旋杆菌达到快速治愈溃疡的作用，其抑酸作用远强于传统的H-受体阻断剂和抗酸药，常用于治疗各种胃酸相关的疾病，是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物。研究显示泮托拉唑在弱酸条件下比奥美拉唑和兰索拉唑稳定，与细胞色素P450的抑制作用相比，不影响其他药物在肝内的代谢。 海外市场：公司注射用泮托拉唑钠目前已经在荷兰、德国、澳大利亚获批上市，美国的ANDA申请正在审批中。注射用泮托拉唑钠由Wyeth公司（Takeda授权）申请在美国获批上市，目前Sandoz、Sun、Hikma等7家公司的注射用泮托拉唑钠获FDA批准上市，其中1家已停止上市。ASHP显示注射用泮托拉唑钠目前在美处于短缺状态，其中Pfizer由于生产延迟处于短缺状态。根据IQVIA数据统计，2018年注射用泮托拉唑钠全球市场销售总额约为10.54亿美元。 4.7 左乙拉西坦注射液 左乙拉西坦是一种新型的抗癫痫药物，是唯一具有预防癫痫发病的抗癫痫药，主要用于1月及以上儿童或成人癫痫患者部分性癫痫发作的加用治疗等。在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦因可用于癫痫的单独治疗且不与其它抗癫痫药发生相互作用、耐受性好等优点而成为一线药物。 海外市场：公司左乙拉西坦注射液目前已经在美国、荷兰、德国和英国获批上市。左乙拉西坦由比利时UCB最初研发，于1998年在美国获准上市，注射剂型于2006年获FDA批准上市。目前Mylan、Hospira、Hikma等15家公司的左乙拉西坦注射液获FDA批准上市，其中2家已停止上市。ASHP显示左乙拉西坦注射液目前在美处于短缺状态，12家供应厂商中仅Hikma、Dr.Reddy's、UCB、Mylan、FreseniusKabi五家稳定供应，Sun已经停产，其他厂商短缺原因不明。根据Bloomberg数据，美国市场的左乙拉西坦注射液规模近3年均保持在5000万美元左右。 4.8 注射用盐酸万古霉素 注射用盐酸万古霉素属于糖肽类抗菌药，用于治疗对万古霉素敏感的耐甲氧西林(-内酰胺耐药)的葡萄球菌引起的严重或致命感染，以及由葡萄球菌、草绿色链球菌、牛链球菌或类白喉杆菌引起的心内膜炎。 海外市场：公司注射用盐酸万古霉素于2019年6月在美国获批上市。盐酸万古霉素由礼来最初研发，于1958年获FDA批准上市，目前HIKMA、Hospira、SANDOZ等17家公司的注射用盐酸万古霉素获FDA批准上市，其中5家已停止上市（包括普利制药）。ASHP显示注射用盐酸万古霉素目前在美处于短缺状态，10家可以供应，但只有Xellia、Mylan、FreseniusKabi等8家稳定供应，2018年在美销售额第二的Pfizer由于生产延迟短缺，Auromedics短缺原因不明。根据Bloomberg数据，美国市场注射用盐酸万古霉素2018年销售额为6.03亿美元。四、展望未来1、海外拓展自2014年以来，公司陆续有品种在海外市场获批。目前公司共有8个品种在欧美市场获批，其中左乙拉西坦注射液、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用伏立康唑、依替巴肽注射液、注射用盐酸万古霉素6个品种在美国获批上市，前期布局产品将在逐步进入收获期。此外，公司拥有正在进行的注射剂研发项目有30余项，其中注射用达托霉素、注射用硝普钠等产品均已提上日程，有望在未来2-3年内进行申报、获批，并逐步成为未来5年的高增长贡献品类。2、产能建设 公司海南第一车间在2012年后陆续获得美国FDA、WHO和欧盟等国家的GMP认证，支持海外已经获得批文的8个产品，并常规性接受WHO和FDA等机构的审计。第一车间对应约300-500万支产能，具有一定瓶颈，未能完全满足下游需求。公司预先布局第二车间，对应产能为3000万支，并于2020年1月获得现场核查通过。另外，海南第三车间、第四车间、杭州第一车间均在计划进行中。新增冻干产能即将释放。阿奇霉素完成在第二车间的新增场地变更申请，第二车间已经完全符合美国FDA的cGMP要求，获得数倍于第一车间的冻干产能。预计第二车间整体冻干产能有望都达到3000万支。第一车间释放的注射用阿奇霉素产能有望贡献于其他已经获批的海外产品。第二车间将继续进行稳定性试验，逐步在第二车间释放伏立康唑、万古霉素等大品种，产能瓶颈问题得以解决。 通过非公开发行募集5.5亿元用于在安徽省安庆市建设原料药和创新制剂生产基地，将形成地氯雷他定线、更钠线、胺碘酮、拉唑线、造影剂等多个系列原料药生产线。整个建设期分为4年，分成两个阶段完成，第一阶段预期3年，完成后将新增原料药产能252.2吨/年，第二阶段1年，继续新增产能107.8吨/年。总体规划完成新增360吨/年原料药产能。 发行8.5亿元可转债用于普利国际高端生产线扩建项目。项目建设期5年，位于海口市。建设期分为二期，共建设10条生产线。第一期为3年，包含注射剂大楼、原料库、成品库建造及2条冻干粉针生产线、3条注射液生产线、1条“三合一配套粉末分装线”生产线。第二期为2年，包含建成3条冻干粉针生产线、1条注射液生产线。 公司将逐步形成三地开发的鼎立布局。海南为主要的注射剂制造基地，浙江杭州为研发和固体制剂基地，安徽安庆为原料药基地。三地整合，完成药品原料制剂一体化的产业链布局，更好应对全球注射剂布局、国内一致性评价+带量采购的布局。 3、持续关注点虽说公司数年来利润增长快速，近来又动作频频，但这些都已经是过去的，重要的是未来，利润增长是否可延续、增长幅度有多大。但这些，对一家还小的药企来说，是没法预测的。巴菲特不投药企也正是因为这一行的企业难以预测，一款新药的研发，能否成功、何时能成功，就连公司的CEO也预测不到，更别说外部投资者了。只有较大的药企，比如恒瑞医药这样的，有丰富的管线，才能较大概率保持稳定的增长。再者，如今，医药的改革、疫情的影响、美国的逆全球化都增加了不确定性。我们能做的就是持续地跟踪、及时地判断公司的变化。对于普利制药，以下几点，是需要我们重点关注的。
一是，重点产品的集采情况，这涉及到公司基本盘；二是，产能建设进展是否如期；三是，在研产品是否有大单品出现；四是，国际化的进展。虽说公司不断有公告，产品在欧美各国获准上市，但获批是一回事，能不能卖出是另一回事，关键还是要看实际的销量。五、综述普利制药，一家以“首仿+独家+差异化+原料制剂一体”的定位而在过往取得出色业绩的化药企业，现在正朝着注射剂国际化的目标前进。应该说，管理层之前的战略是成功的，未来的发展方向似乎也是挺有想象力的。前景是美好的，道路是曲折的，普利制药能在今后取得多大成就，还需公司脚踏实地，一步一个脚印向前走。
对投资者而言，投资一家成长型公司，需时刻注意公司的发展动向，是否在朝着管理层规划的方向前进，是否在真正成长。尤为重要的是，不可为想象中的美好前景付出过高的价格，需提防成长股陷阱。完本文为格栅思维原创文章，欢迎直接转载分享若在公众号或其他网站发表请附上文章来源
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