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查看PDF原文公告日期：2023-01-09
证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2023-005债券代码:123099 债券简称:普利转债海南普利制药股份有限公司关于注射用更昔洛韦获得挪威药品管理局上市许可的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了挪威药品管理局签发的注射用更昔洛韦的上市许可，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况（一）药品名称：注射用更昔洛韦（二）适应症：（1）用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎。（2）预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。（三）剂型：注射剂（四）规格：500mg（五）生产厂家：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research（现在为 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品名为CYTOVENE-IV。根据 Pharmaprojects 数据库，注射用更昔洛韦继在美国上市后，陆续在世界各国上市，如 1990 年上市于西班牙与日本，1991 年在爱尔兰、葡萄牙等国家上市，1992 年在新西兰、泰国上市，迄今为止，注射用更昔洛韦还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、中国香港、法国等多国及地区上市。普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请，属于共线产品。本品分别于 2012 年 12 月通过 WHO 的资格预确认程序；于 2014年 2 月获得荷兰上市许可；于 2014 年 4 月获得德国上市许可；2015 年 1 月以来 逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、中国一致性 评价、意大利、哥斯达黎加、瑞典、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦等多个国家及地区的批准。近日，公司收到挪威药品管理局签发的关于注射用更昔洛韦的上市许可。该上市许可的获得，标志着普利制药具备了在挪威销售注射用更昔洛韦的资格，将对公司拓展挪威市场带来积极影响。同时，公司的注射用更昔洛韦其他市场的注册工作正在持续推进中。三、风险提示公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。四、备查文件（一）证明文件特此公告。海南普利制药股份有限公司董 事 会2023 年 1 月 9 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300630股吧 http://300630.h0.cn
公司名称：普利制药
股票代码：sz300630
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：海南
公司全称：海南普利制药股份有限公司
英文名称：Hainan Poly Pharm. Co., Ltd.
公司简介：普利制药公司始建于1992年，是专业从事化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业，已通过中国医药企业制剂国际化先导企业认证。普利制药专注并擅长于药物缓控释制技术、掩味制剂技术和难溶性注射剂技术，公司主要产品地氯雷他定片为国家级火炬项目，地氯雷他定...
注册资本：4.4亿
法人代表：范敏华
总 经 理：范敏华
董 秘：周茂
公司网址：www.hnpoly.com
